Trefwoorden
Kwaliteitszorg, accreditatie, ISO-normering
Doelstellingen
Kwaliteitssystemen voor laboratoriumtesten worden steeds belangrijker. In deze context vormen de aanvulling in de kwaliteitszorg een belangrijke meerwaarde voor de opleiding van een professionele bachelor. Met dit opleidingsonderdeel brengen we, op een toegepaste manier, de kennis aan van de verschillende aspecten noodzakelijk voor het implementeren, opstellen, gebruiken en onderhouden van een kwaliteitssysteem. Daarnaast brengen we in dit keuzevak de statistische basisprincipes aan die de student nodig heeft voor het valideren van nieuwe methoden en toestellen in het werkveld.
Dit opleidingsonderdeel bevordert de volgende competenties: teamwork; veilig en milieubewust werken; nauwkeurig werken; kunnen rapporteren; besef van maatschappelijke verantwoordelijkheid; informatie kunnen opzoeken, verwerken en beheren; Vakkennis en inzicht; Kunnen meewerken aan kalibratie van apparatuur, aan kwaliteitscontroles; controleresultaten kunnen interpreteren; meewerken aan het uitschrijven van SOPs.
Verticale coherentie:
Het vak steunt op de beginselen van SOPs gegeven in Instrumentele Chemie en geïntegreerd project in 2MLT enerzijds en farmaceutische instrumentele analyse en geïntegreerd project in 2FBT anderzijds. Als basis geldt een onderdeel van het vak klinische chemie en kwaliteitszorg in 3MLT. Samen met de beginselen in kwaliteitszorg en accreditatie vormt dit opleidingstraject een aanzet voor de ondersteuning of de functie van kwaliteitsverantwoordelijke in een medisch georiënteerd laboratorium.
Horizontale coherentie:
De student is in staat de kennis en het verworven inzicht van de aanvullingen in de kwaliteitszorg over te brengen op eender welke laboratoriumtechnische handeling van elk opleidingsonderdeel uit de opleiding BLT. De student is in staat om op een rationele manier kallibratietechnieken, toestelprocedures, registratieprocedures en SOPs te benaderen.
Leerinhoud
Het opleidingsonderdeel belicht integrale kwaliteitszorg en brengt kennis aan van de verschillende aspecten noodzakelijk voor het implementeren, opstellen, gebruiken en onderhouden van een kwaliteitssysteem. Het opleidingsonderdeel is lineair opgebouwd en behandelt de volgende elementen:
Deel I: kwaliteitszorg in een biomedisch laboratorium
• Begrippen in de kwaliteitszorg
• Geschiedenis van de kwaliteitszorg
• Het belang van kwaliteitszorg
• Organisatie rond kwaliteitszorg
• ISO normen nuttig in medisch georiënteerde laboratoria (ISO 17025 en ISO15189)
• belang van kwaliteitsborging
• Invoeren van een kwaliteitssysteem
• Kwaliteitscontrole (capabiliteitsanalyses, controlekaarten, 'zero-defects', ...)
• Kallibratietechnieken
• Kwaliteitsoplossende technieken (Deming, e.a.....)
• Laboratoriumaccreditatie en controle (BelTest RvA e.a…)
Deel II: Statistische principes voor methode validatie en dagelijkse kwaliteitscontrole in een klinisch laboratorium
• Soorten analytische fouten
• Bepalen van de precisie adhv een replicatie-experiment
• Bepalen van de accuraatheid van een methode via een vergelijkingsexperiment: difference plot, comparisonplot, lineaire regressie, gepaarde T-test
De student verwerft kennis van verschillende aspecten van kwaliteitszorg en:
• kent de eisen/voorwaarden waaraan een correct functionerend kwaliteitssysteem dient te voldoen.
• kan de eisen of voorwaarden gesteld in een ISOnorm vertalen in procedures en logboeken (opstellen van SOPs voor procedures, materialen toestellen en logboeken voor toestellen en gerestricteerde ruimten)
• heeft een notie van de verschillende kwaliteitssystemen
• Kan met anderen op constructieve wijze samenwerken om een kwaliteitssysteem op te bouwen
• Is in staat ontstane problemen te analyseren, op te lossen en bij te sturen
• Kan een verband leggen tussen integrale kwaliteitszorg, milieu en veiligheid
Begincompetenties
Voor alle opleidingsonderdelen van het eerste modeltraject moet de student een credit
behaald hebben, gedelibereerd zijn of een vrijstelling bekomen hebben op basis van EVK of
EVC.
Gewenst: kennis over de beginselen van SOPs uit het opleidingsonderdeel ‘instrumentele
chemie en geïntegreerd project’, kennis van het hoofdstuk kwaliteitszorg uit het
opleidingsonderdeel ‘klinische chemie en kwaliteitszorg’ (B3M), kennis van het
kwaliteitshandboek en de HACCP norm uit het opleidingsonderdeel ‘medische bacteriologie’
(B3M).
Zie ook de volgtijdelijkheidstabel.
Eindcompetenties
Teamgericht kunnen werken (8)
- 8.2 Kan op constructieve wijze met anderen samenwerken; kan informatie en kennis delen; kan concessies doen; reageert op inbreng van anderen
8.4 Kan ontstane problemen analyseren, oplossen en bijsturen; Neemt verantwoordelijkheid op
verwerven van vakbekwaamheid met inbegrip van GLP (11)
Leermaterialen
::Voor meer informatie, klik hier::
eigen cursus
vakliteratuur: ISO 17025 norm voor meetlaboratoria en ISO 15189 norm voor medische laboratoria
Inzicht in verschillende actuele in laboratoria gebruikte kwaliteitshandboeken en kwaliteitssystemen
Bezoek aan bedrijven met een up to date en gevalideerd kwaliteitssysteem
Dias die ter ondersteuning van de lessen worden gebruikt kunnen via de digitale leeromgeving opgevraagd worden
Handboek: Kwaliteitszorg en statistiek in het laboratorium, Raadschelders en Den Rooijen, 5de editie, Heron reeks, uitgeverij Syntax Media, Arnhem, ISBN: 90 774 2306 0
Studiemateriaal electronisch beschikbaar via dokeos
Electronische kwaliteitshandboeken beschikbaar in een afgeschermde omgeving.
Studiekosten
Sylabus en begeleidende materialen zoals print van de dia’s 30 €
Studiebegeleiding
Steeds mogelijk op aanvraag
Onderwijsvormen
* interactieve hoorcolleges met behulp van diapresentaties
* begeleid bezoek van commerciële en openbare instellingen en analyse van de verschillen tussen dergelijke instellingen
* begeleid onderzoek van de beschikbare SOPs in geselecteerde instellingen
* De studenten maken een groepstaak en presenteren en bespreken hun bevindingen
Evaluatievorm
Schriftelijk examen 70%
Presentatie van groepstaak 30% . Behalen van deadlines wordt eveneens gequoteerd
OP-leden
Dr. A. Willems
Dr. S. Vermeulen
|
|
